Jelatin Kapsül Üretimi için Hat İçi Viskozite ve Yoğunluk İzleme

İçerik Tablosu

1. Giriş
2. Jelatin kapsülde viskozite ve yoğunluğun önemi
   üretim
3. Anahtar uygulamalar
4. Proses Koşulları ve En İyi Uygulamalar
5. Rheonics Tip-SR Hat İçi Sensörler
   Genel Bakış
6. Referanslar

Jelatin kapsüller iki ana formda üretilir: sert kapsüller (sert kapaklar) ve yumuşak jelatin kapsüller (yumuşak jeller), her biri farklı üretim teknikleri gerektirir. Her iki yöntem de, kapsül bütünlüğünü, dozaj doğruluğunu ve otomatik ekipmanlarda güvenilir performansı garantilemek için jelatin özellikleri üzerinde hassas kontrol gerektirir.

Genellikle geleneksel laboratuvar tabanlı örnekleme kullanılır, ancak bunlar sıvı özelliklerindeki gerçek zamanlı değişiklikleri yakalayamayan ara sıra içgörüler sağlar. Öte yandan, satır içi ölçümler, sürecin sürekli ve gerçek zamanlı görünürlüğünü sağlayarak daha hızlı kontrol imkanı sağlar. yanıt.

SRV Hat İçi Viskozite Ölçer

Rheonics SRV Geniş bir viskozite ve sıcaklık aralığını gerçek zamanlı olarak ölçer ve karıştırma süreçlerini izlemek için tanklara ve akan akışkanın sürekli ölçümü için boru hatlarına kuruluma uygundur. Rheonics SRV yüksek hızlı karıştırma proseslerine uygundur ve akışkandaki kabarcıkların varlığından veya dış titreşimlerden etkilenmez.

Viskozite, bir sıvının akışa karşı direncini ölçer. Kapsül üretiminde, kabuk oluşumunu, şerit kıvamını ve kapsüllerin sızdırmazlık bütünlüğünü etkiler. Viskozite izleme doğrudan şunları etkiler:

• Duvar Kalınlığı ve Kaplama Kontrolü: Sert kapsüllerde viskozite, jelatinin kalıp pimlerine ne kadar yapıştığını, kabuk kalınlığını ve homojenliğini etkilediğini gösterir.
• Ürün Tutarlılığı: Hem sert hem de yumuşak kapsüller için, stabil viskozite, kapsül boyutlarının ve ağırlığının düzgün olmasını sağlar.
• Kusur ve Sızıntı Önleme: Yıldız uçları, zayıf contalar ve sızıntı gibi birçok fiziksel kusur, viskozite izleme işleminin uygunsuz olmasından kaynaklanır.

SRD Hat İçi Yoğunluk ve Viskozite Ölçer

Rheonics SRD Viskozite ve sıcaklık ölçümüne gerçek zamanlı yoğunluk ekler. Sabit ve düşük karıştırma hızına sahip boru hatlarına ve tanklara montaj için en uygunudur. Ölçümlere yoğunluk eklemek, daha fazla sıvı konsantrasyonu hesaplamasına olanak tanır; ancak SRV'ye kıyasla daha dar bir ölçüm viskozite aralığına sahiptir ve yüksek konsantrasyonlardaki kabarcıklar, yoğunluk ölçümü nedeniyle okumalara gürültü katabilir. SRD ayrıca dış titreşimlerden de etkilenmez.

Yoğunluk, bir malzemenin birim hacim başına kütlesini ifade eder. Jelatin kapsül üretiminde, dolgu malzemesinin veya jelatin çözeltisinin konsantrasyonu ve formülasyonuyla doğrudan ilişkilidir. Yoğunluk izleme doğrudan şunları etkiler:

• Formülasyon DoğruluğuJelatin çözeltilerinde yoğunluk, jelatin ve katkı maddelerinin konsantrasyonunu yansıtır. Büyük sapmalar, bileşen hatalarını veya hava girişini gösterebilir.
  
• Dolgu Malzemelerinde Dozaj Kontrolü: Yumuşak jel kapsüller için sıvı dolum formülasyonunun yoğunluğu, doz doğruluğunu ve içerik homojenliğini doğrudan etkiler.

Daha önce de belirtildiği gibi jelatin kapsüller, sert kapsüller (hardcaps) ve yumuşak jelatin kapsüller (softgels) olmak üzere iki ana formda üretilir ve her biri farklı üretim teknikleri gerektirir.

Sert Jelatin Kapsüller: Daldırma Kaplama ile Üretim

Şekil 4 İki silindirik kabuktan oluşan sert jelatin kapsüller veya sert kapaklar gösterilmektedir: bir gövde ve üzerine oturan biraz daha geniş bir kapak. Bu kapsüller, şekilde gösterilen bir işlemle üretilir. Şekil 5Kapsül yarımlarını oluşturmak için paslanmaz çelik pimlerin jelatin solüsyonuna batırıldığı bir yöntemdir. Kurutma ve kesme işlemlerinden sonra iki yarım birleştirilir ve daha sonra toz veya granül ilaçlarla doldurulur.

Jelatin Çözeltisi Hazırlama ve Daldırma Kaplama

süreç ile başlar jelâtin Demineralize suda çözülüp ısıtılarak konsantre bir jelatin çözeltisi elde edilir. Kapsülün son görünümünü elde etmek için renklendiriciler ve pigmentler de eklenir. Bu aşamada, karıştırıldıktan sonra jelatin çözeltisinin viskozitesi kritik bir parametredir Bu durum doğrudan üretim sonrası kaliteyi ve parti tutarlılığını etkiler.

Şekil 6 nasıl olduğunu gösterir Rheonics Karıştırma tankına, SRV ile viskozite ve sıcaklığı, SRD ile de yoğunluğu, viskoziteyi ve sıcaklığı sürekli izlemek için sensörler yerleştirilebilir. Alternatif olarak, mümkünse, karıştırma sırasında homojenliği sağlamak için bir devridaim hattına yerleştirilebilirler.

Hedef viskozite ve konsantrasyona ulaşıldığında, çözelti daldırma bölümüne aktarılır. Ayrıca gösterildiği gibi Şekil 6Karıştırma işleminden sonra, transfer sırasında çözeltiyi izlemek için çıkışa veya taşıma hattına SRV veya SRD sensörleri de takılabilir. Jelatin banyosu, parti tutarlılığını sağlamak veya bu işlem sırasında kaliteyi doğrulamak için sensörlerle de donatılabilir. Daldırma sırasında, dönen çubuklar üzerindeki paslanmaz çelik pimler jelatin çözeltisine tamamen daldırılarak kapsül yarımları oluşturulur.

Sert kapsül üretiminde homojen kaplama kalınlığı elde etmek ve değişkenliği en aza indirmek için jelatin viskozitesinin ve yoğunluğunun izlenmesi esastır.

Kaplama Sonrası Aşamalar

Daldırma kaplama işleminden sonra kapsül kabukları kalite ve kullanılabilirliği garanti altına almak için çeşitli son işlem aşamalarından geçer:

• Kurutma: Kaplanmış pimler, nemini almak ve jelatini sabitlemek için kontrollü sıcaklık ve nem fırınından geçirilir.
• Soyma ve Kırpma: Kurutulmuş kapsül yarımları pimlerden çıkarılır, eşit uzunlukta kesilir ve otomatik olarak tamamlanmış kapsüller halinde birleştirilir.
• Baskı: Dozaj, markalama veya tanımlama gibi temel bilgiler kapsül yüzeyine basılmıştır.
• Test: Kapsüller, uygun boyut, dayanıklılık ve raf ömrünü garantilemek için kalite kontrol denetimlerine tabi tutulur.
• Ambalaj: Son olarak kapsüller kolay kullanım ve dağıtım için geleneksel şekilde paketlenir.

Yumuşak Jel Kapsüller: Döner Kalıp İşlemiyle Üretim

Yumuşak jelatin kapsüller veya softgel'ler, gösterildiği gibi sıvı veya yarı katı dolguları içerecek şekilde tasarlanmış, tek parçalı, hermetik olarak kapatılmış kabuklardır. Şekil 7Bunlar tipik olarak, aşağıda gösterilen döner kalıp kapsülleme işlemi kullanılarak üretilir. Şekil 8İki jelatin şeridin oluşturulduğu, istenen formülasyonla doldurulduğu ve dönen kalıplar arasında aynı anda kapatıldığı sürekli bir işlemdir. Bu yöntem, yüksek üretim verimliliği ve tutarlı kapsül kalitesi sağlar, ancak uygun sızdırmazlık, düzgün şekil ve doğru dozajlama sağlamak için jelatin hazırlama ve dolum ürününün hassas bir şekilde kontrol edilmesini gerektirir.

Döner Kalıp İşlemi ile Jelatin Çözeltisi Hazırlama ve Kapsülleme

Sert kapsüllere benzer şekilde, yumuşak jelatin üretimi de saf su ile eritilmiş jelatin kütlesinin hazırlanmasıyla başlar, ancak yumuşak jel kapsüllerin gerektirdiği özel elastikiyeti sağlamak için gliserin veya sorbitol gibi plastikleştiriciler eklenir. Formülasyon ayrıca renklendiriciler, opaklaştırıcılar veya aroma maddeleri içerebilir.

Şekil 9 nasıl olduğunu gösterir Rheonics Sensörler, SRV ile viskozite ve sıcaklığı, SRD ile de yoğunluğu, viskoziteyi ve sıcaklığı sürekli izlemek için karıştırma tankına takılabilir. Bu sensörler ayrıca, formülasyon homojenliğini korumak için devridaim devrelerine veya kapsülleme makinesine transfer sırasında koşulları izlemek için çıkış hatlarına da takılabilir.

İstenilen jelatin özellikleri elde edildikten sonra, çözelti bir döküm yatağına aktarılır ve ardından homojen bir şerit oluşturmak için büyük, soğutulmuş, dönen bir tambura dökülür. Aynı işlem, ikinci bir homojen şerit oluşturmak için karşı tarafta da tekrarlanır. Şekil 9, Rheonics sensörler Şerit oluşumu ve kapatılmasından önce jelatin kütlesinin tutarlılığını doğrulamak için döküm tortu sistemine yerleştirilebilir.

Son olarak, her iki şerit de döner kalıpta birleşerek sıvı veya yarı katı malzemeyle doldurulur ve tek bir sürekli adımda kapsüllere hava geçirmez şekilde kapatılır. Sensörler ayrıca, döner kalıba doğru enjeksiyon ve dozajı sağlamak için doğru formülasyonu veya kıvamı kontrol etmek üzere dolum ürününü izlemek üzere bağımsız olarak da takılabilir.

Döner kalıp işleminin jelatin davranışına olan hassasiyeti göz önüne alındığında, yumuşak jel üretiminde güvenilir sızdırmazlığı sağlamak, sızıntıyı önlemek ve tutarlı kapsül boyutlarını korumak için viskozite ve yoğunluğun gerçek zamanlı izlenmesi kritik öneme sahiptir.

Kapsülleme Sonrası Aşamalar

• Kurutma: Taze oluşturulmuş yumuşak kapsüllerin, fazla nemin uzaklaştırılması ve nihai sertlik ve stabiliteye ulaşılması için kurutulması gerekir.
• Test: Kapsüller, uygun boyut, dayanıklılık ve raf ömrünü garantilemek için kalite kontrol denetimlerine tabi tutulur.
• Ambalaj: Son olarak kapsüller kolay kullanım ve dağıtım için geleneksel şekilde paketlenir.

Bu uygulamalar için bazı hususları belirtmeden önceBu Her ikisi için de bazı temel kurulum hususlarından bahsetmek önemlidir Rheonics sensörler, SRV ve SRD.Bunlar, tüm varyantlarında aynı rezonatöre sahiptir ve kurulum gereksinimleri, probların algılama alanıyla (gölgeli kırmızı alanlar) ilgilidir. Şekil 10), bunlar şunlardır:

SRV Kurulum Gereksinimleri

• Alan, tortu veya engellerden arındırılmış olmalıdır
• İlgilenilen sıvının bölge tamamen içine gömülmüş olması gerekir.

SRD Ek Kurulum Gereksinimleri

Yukarıdaki iki SRV gereksinimine ek olarak, SRD sensörünün iki ek hususu daha vardır:

• Akışkan ve dış ortam arasındaki sıcaklık farkı 15°C'den fazla olduğunda termal kararlılığı koruyun. (Sadece SRD için, daha fazla bilgi için: Yüksek yoğunluklu doğruluk için SRD'nin sıcaklık dengesinin korunması)
• Algılama ucunu, gösterildiği gibi sıvı akış yönüyle hizalayın. Şekil 11(Sadece SRD için, daha fazla bilgi için buraya tıklayın: SRD akışkan uç yönelimi)

Bu koşullar bir sonraki makalede daha detaylı incelenebilir. SRV ve SRD Uygun Kurulumlar.

Örnek olarakŞekil 12, viskoziteyi gerçek zamanlı olarak izlemek için bir jelatin çözeltisi hazırlama tankına yerleştirilmiş uzun uçlu bir SRV probu gösterilmektedir. Daha fazla tank kurulum örneği ve çizimi için bu makaleyi takip edin. Tank çatılarına veya kapaklarına Yoğunluk ve Viskozite Sensörü montajı.

İyi bir performans için aşağıdaki hususlara dikkat etmek önemlidir:

Temizleme İşlemi ve CIP/SIP Prosedürleri

Uzun vadeli doğruluğu sağlamak için SRV veya SRD sensörünün periyodik olarak temizlenmesi gerekebilir. Jelatin çözeltileri, özellikle yüksek viskoziteli koşullarda, sensör ucuna yapışarak okumaları bozabilen tortu veya katı tortular oluşturma eğilimindedir. Temizleme prosedürleri hakkında daha fazla bilgi için bkz. Nasıl temizlenir Rheonics incelemek, bulmak?.

Ayrıca, sensörlerin mekanik tasarımı varsayılan olarak hijyeniktir ve bu da sensörleri şu amaçlar için uygun hale getirir: Yerinde Temizleme (CIP) ve Yerinde Sterilizasyon (SIP) prosedürleriİsteğe bağlı hijyen sertifikası da mevcuttur.

Hareketli Parçalar ve Engeller

Jelatin çözeltileri Sensörler genellikle karıştırma kolları veya kanatçıklar gibi mekanik bileşenlere sahip karıştırma tanklarında hazırlanır. Sensör ile hareketli parçalar arasında parazit veya hasar oluşmasını önlemek için yeterli boşluk sağlanması önemlidir.

Parçacıklar ve Kabarcıklar

Rheonics Sensörler, mikron boyutundaki yumuşak parçacıkların varlığını ölçüm doğruluğu üzerinde minimum etkiyle yönetebilir. Bu parçacıkların neden olduğu herhangi bir sinyal gürültüsü, sensör elektroniği tarafından etkili bir şekilde filtrelenir. Ancak, daha büyük parçacıklar okumalarda gürültüye veya ani yükselmelere neden olabilir ve ölçüm eğilimleri analiz edilirken dikkate alınmalıdır.

Kabarcıklar söz konusu olduğunda, SRV sensörü sıvıdaki kabarcıkların varlığından etkilenmez. Buna karşılık, hem viskoziteyi hem de yoğunluğu ölçen SRD sensörü, Yüksek konsantrasyonlarda kabarcıkların kullanılması tavsiye edilmez, çünkü bu ölçüm hatalarına yol açabilir, çünkü yoğunluk ölçümü bunlara karşı daha hassastır.

Rheonics Tip-SR sensörler (SRV ve SRD), proses hattındaki viskoziteyi, yoğunluğu ve sıcaklığı ölçer izleme ve kontrolSRV viskozite ve sıcaklığı ölçerken, SRD bunlara ek olarak yoğunluğu da ölçer.

Bu sensörler fabrikada kalibre edilmiştir ve çalışma ömürleri boyunca yeniden kalibrasyona ihtiyaç duymazlar. Ancak müşteriler, Kalite Kontrollerinin bir parçası olarak sektörlerinde kullanılan aletler için kalibrasyon veya doğrulama talep edebilirler. Belirli referanslarla eşleşmesi gerekirse isteğe bağlı yeniden ayarlamalar veya ofset düzeltmeleri yapılabilir. Daha fazla ayrıntı için bkz. Saha ve fabrikada hat içi proses viskozimetresi SRV'nin kalibrasyonu.

Rheonics sensör teknolojisi dengeli bir burulma rezonatörüne (BTR) dayanmaktadır. Bu patentli teknoloji, sensörlerin kompakt, hafif ve dış titreşimlerden etkilenmemesini sağladığı için rakiplerine göre önemli bir avantaja sahiptir.

Rheonics SRV ve SRD sensörleri, farmasötik ve nutrasötik üretim uygulamalarında kanıtlanmış çözümlerdir. Jelatin kapsül üretiminde, hem sert hem de yumuşak kapsül prosesleri için kritik parametrelerin gerçek zamanlı ölçümlerini sağlarlar. Sürekli hat içi ölçümler, partiden partiye tutarlılığı artırır, atığı azaltır ve proses kararlılığını artırır.

Hijyen sertifikası

Daha önce de belirtildiği gibi, Tip-SR problar, varsayılan olarak mekanik hijyenik bir tasarıma sahiptir ve bu da onları hijyenik uygulamalar için uygun hale getirir. İhtiyaç duyulması halinde, problar EHEDG ve 3-A gibi tanınmış kuruluşlardan hijyenik sertifikalarla da tedarik edilebilir.

Daha fazla bilgi için, ziyaret edin Rheonics hijyenik ve sıhhi tesisat.

aksesuarları

Rheonics özel hijyenik adaptörler sunar. Örneğin:

G1/2” Tip-SR sensörler için Weldolet

Hijyenik adaptör weldolet için SRV-X1-12G ve SRD-X1-12G, 1/2” G dişli işlem bağlantısına sahip sensörler. Daha fazla bilgi için bakınız HAW-12G-OTK.

HPHT Hijyenik Akış Hücresi

Yüksek basınç ve sıcaklık uygulamaları için hat içi hijyenik akış hücresi, yalnızca şu amaçlar için mevcuttur: SRV-X1-12G, G'li viskozimetre 1 / 2 " iş parçacığı işlem bağlantısı.Daha fazla bilgi için bkz: HPT-12G.

FET-XXT

Kısaltılmış bir bağlantı noktasına sahip bir dirsek veya T hücresi hattı Tri-Clamp kurulum için SRV-X3 ve SRD-X3, sensörler ile Tri-Clamp süreç bağlantısı1.5”, 2”, 3”, 4” gibi farklı ebatlarda sunulmaktadır. Rheonics Sensör probu için bir Kelepçe ve Kelepçe Contası ile birlikte teslim edilir. Daha fazla bilgi için bkz. FET-XXT.

Bu aksesuarlar hijyenik sistemlerde güvenilir kurulum ve performans sağlar. Daha fazla aksesuar seçeneği için lütfen takip edin. Rheonics Sensör Aksesuarları.

[1] Gelita. “Jelatin Kapsüller – Bilmeniz Gereken Her Şey”. https://www.gelita.com/es/node/1252

[2] Gelita. “Sert Kapsüller – Bilmeniz Gereken Her Şey anlayışının sonucu olarak, buzdolabında iki üç günden fazla durmayan küçük şişeler elinizin altında bulunur. https://www.gelita.com/en/Hard-Capsules

[3] Adinath International. “Sert Jelatin Kapsül Üretim Süreci Adım Adım anlayışının sonucu olarak, buzdolabında iki üç günden fazla durmayan küçük şişeler elinizin altında bulunur. https://www.adinath.co.in/hard-gelatin-capsule-step-by-step-manufacturing-process/

[4] Farmasötik Yardımcı Maddeler.Yumuşak Jelatin Kapsül Üretimine İlişkin Kapsamlı Kılavuz anlayışının sonucu olarak, buzdolabında iki üç günden fazla durmayan küçük şişeler elinizin altında bulunur. https://www-pharmaexcipients-com.translate.goog/news/gelatin-capsule-manufacturing/?_x_tr_sl=en&_x_tr_tl=es&_x_tr_hl=es&_x_tr_pto=tc

[5] Sensum. “En yaygın Softgel kusurlarının nedenleri anlayışının sonucu olarak, buzdolabında iki üç günden fazla durmayan küçük şişeler elinizin altında bulunur. https://www.sensum.eu/posts/common-softgel-capsule-defects/