Eyaletler Gıda ve İlaç Dairesi (FDA veya USFDA), Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanının (HHS, Sağlık Departmanı) şunlardan sorumlu federal bir kurumudur:

• Gıda ve besin takviyelerinin tüketim için güvenli olmasını sağlayarak halk sağlığını korumak ve geliştirmek
• İlaçları ve tıbbi cihazlar gibi diğer biyomedikal ürünleri (radyasyon yayan cihazlar dahil) güvenlik ve etkinlik için düzenleme
• Tütün ürünlerini düzenlemek
• Kozmetik ürünleri güvenlik için düzenleme
• Canlıların düzenlenmesi
• Tüm bu ürünlerin doğru ve tutarlı bir şekilde etiketlendiğinden emin olun
• Ürün inovasyonunu hızlandırmaya yardımcı olarak halk sağlığı ve güvenliği çabalarına liderlik etmek
• FDA tarafından yönetilen yasa ve yönetmeliklere uygunluğu belirlemek için üretim tesisinin denetim ve gözetim muayenesi

FDA onaylı ürünler, faydaların ve risklerin uygun şekilde ölçülmesini sağlamak için analiz edilmiş, test edilmiş ve değerlendirilmiştir. Ek olarak, FDA, üreticileri GMP düzenlemeleri ve politikalarına göre yeterli bir kontrol durumunda çalıştıklarından emin olmak için denetler.

CGMP ihlalleri diğer şeylerin yanı sıra -

• Kötü bakım veya kontamine ekipman
• Süreç kontrolü eksikliği
• Tutarsızlıkları, hataları, şikayetleri ve sapmaları yerine getirmeme ve çözmeme

Rheonics yoğunluk ve viskozite ölçümü için cihazlaroring Genellikle FDA tarafından denetim ve gözetim denetimine tabi tutulan üretim süreçlerinde ve tesislerde kullanılır. Bunlar genellikle ilaç, gıda, kozmetik ve besin takviyesi üretim tesisleridir.

üç yolu Rheonics araçlar gözetim denetim sürecine yardımcı olur:

• Monitoring Proses viskozitesi (ve yoğunluğu) geçmiş olaylara ilişkin belgelenmiş kanıtlar üretmek için kullanılabilir
• tarafından yapılan güvenilir, tekrarlanabilir bilimsel ölçümler rheonics Raporlarda varılan sonuçları destekleyecek bilimsel kanıtlar sağlamak için araçlar kullanılabilir.
• Hat içi işlem hatlarından gelen trend raporları, pazarlanan ürünler için kalite ve güvenliğe uygunluğu gösterebilir.

Türkiye rheonics sensörler dahili veri kaydı, kalibrasyon doğrulama ve yeniden kalibrasyon sistemleriyle birlikte gelir. Bunlar firmalara yardımcı olur:

• İşlem akışkan verilerini eşzamanlı olarak kaydedin
• Sertifikalı cihaz kalibrasyonuna kadar izlenebilen gerçek ölçüm
• Numune almaya gerek yoktur ve izlenebilir herhangi bir belge olmadan numunelerin yeniden çalıştırılması veya atılmasıyla ilgili sorunları önler
• Gerçek zamanlı veriler, manuel manipülasyona duyarlı olmak yerine işlemin çalıştığını gösterir (FDA araştırmacılarının dikkat ettiği ciddi bir veri bütünlüğü sorunu)
• Gerçek süreçlerin ürün fiziksel özelliğini yansıtan ham veriler

Bunu sağlamak için Rheonics Sensör ölçüm verileri FDA onayı sırasında kullanılabilir, sensörün kalibre edilmiş olması önemlidir. Aşağıdaki bölümde bunun nasıl yapılacağı anlatılmaktadır Rheonics sensörler FDA'nın Kalibrasyon gereksinimlerini karşılar.

Kalibrasyon nedir?

Kalibrasyon, test edilen bir ekipman tarafından sağlanan ölçüm değerlerini, bilinen doğrulukta bir kalibrasyon standardınınkilerle sınırlama işlemidir.

Viskozite ve yoğunluk sensörleri için, kalibrasyon için çoğunlukla bir referans sıvı (NIST, ISO, SAE veya diğer ulusal vücut izlenebilir) kullanılır. Bazen bir referans kalibrasyon sıvısı yerine bir referans enstrüman kullanılır - bu senaryolarda kalibrasyon hizmet sağlayıcısının ISO / IEC 17025'e uygun olarak çalışması beklenir.

FDA onayı sırasında Kalibre Edilmiş Cihazın Önemi

Ölçüm ekipmanının doğru çalıştığından emin olmak ve ölçümlerdeki herhangi bir belirsizliği en aza indirmek için kalibrasyon gereklidir. Ölçümdeki hataları kabul edilebilir bir düzeye indirir ve FDA onayı ve gözetim sürecinde sunulan sürecin belgesel kanıtına olan güveni artırır. Kalibrasyon genellikle ekipmanın düzenli servis ve bakımının bir parçasıdır.

Üretim ve Proses Kontrolü için FDA gereksinimleri

CFR'den alıntı - Federal Düzenlemeler Kodu Başlık 21, alt bölüm, Böl. 820.70 G - Üretim ve Proses Kontrolleri:

Her üretici, bir cihazın spesifikasyonlarına uygun olmasını sağlamak için üretim süreçlerini geliştirecek, yürütecek, kontrol edecek ve izleyecektir. İmalat sürecinin bir sonucu olarak cihaz özelliklerinden sapmaların meydana gelebileceği durumlarda, imalatçı, şartnamelere uyumu sağlamak için gerekli olan her türlü proses kontrolünü tanımlayan proses kontrol prosedürlerini oluşturmalı ve sürdürmelidir.

Ekipman Kalibrasyonu için FDA gereksinimleri

CFR'den alıntı - Federal Yönetmelikler Kodu Başlık 21, alt bölüm G, Sec. 820.72 - Muayene, ölçme ve test ekipmanı:

• Her üretici, ekipmanın rutin olarak kalibre edilmesini, incelenmesini, kontrol edilmesini ve bakımının yapılmasını sağlamak için prosedürler oluşturmalı ve sürdürmelidir.
• Kalibrasyon prosedürleri, doğruluk ve kesinlik için belirli talimatlar ve sınırlar içerecektir.
• Sapmalar kaydedilmeli ve düzeltici eylemler tanımlanmalıdır.
• Muayene, ölçme ve test ekipmanı için kullanılan kalibrasyon standartları, ulusal veya uluslararası standartlara göre izlenebilir olacaktır.
• Tüm faaliyetler belgelenmelidir.

Kalibrasyon için FDA Yönergeleri

• Belirlenen prosedürlere göre belirli periyotlarda kalibrasyonlar gerçekleştirin.
• Her ekipman için kalibrasyon aktivitesini kaydedin.
• Kalibrasyon için kabul edilebilir sınırlar ve sapmalar için düzeltici eylemler oluşturun.
• Kalibrasyon personelini eğitin ve kalibrasyon sertifikalarının ya ekipmanın yanında görüntülendiğinden ya da ekipmanı kullanan personel ve ekipmanı kalibre etmekten sorumlu kişiler tarafından kolayca erişilebilir olduğundan emin olun.
• Ulusal Standartlar ve teknoloji Enstitüsü (NIST) gibi ulusal veya uluslararası standart kuruluşlara göre izlenebilen kalibrasyon standartlarını kullanın.

nasıl sağlanır Rheonics Sensörler FDA yönergelerine göre kalibre edilmiş mi?

Türkiye Rheonics sensörler fabrikada kalibre edilmiştir ve genellikle sahada yeniden kalibrasyona ihtiyaç duyulmaz. Ancak FDA gereksinimlerini karşılamak için sensörleri kalibre etmenin kolay olmasını sağladık. Bunu başarmak için kalibrasyon ve dokümantasyon ihtiyaçlarını karşılayan aşağıdaki özelliklere sahibiz.

Rheonics sensör donanımı aşağıdaki seçeneklerle birlikte gelir:

• Fabrikada kalibre edilmiş olarak teslim edilir
• NIST viskozitesi ve yoğunluk referanslarına izlenebilirliği gösteren kalibrasyon sertifikalarıyla (talep edildiğinde) gelin
• Tüm kalibrasyon noktalarının depolanmasını içeren yerleşik veri kaydı özelliğine sahip olun

Rheonics RCP gibi yazılım araçları (Rheonics Kontrol Paneli), uygun belgesel kanıtlar oluşturmak için sensörleri kontrol etme ve kalibre etme ve kalibrasyon faaliyetlerini kaydetme yeteneğine sahiptir.

Kalibrasyon yapmanızı öneririz Rheonics Cannon Instruments'tan temin edilebilenler gibi NIST izlenebilir sıvılara sahip sensörler.

Nasıl kalibre Rheonics Sensörler?

Müşteri lokasyonunda - RCP yazılımı ve NIST izlenebilir viskozite standartları kullanarak

Kalibrasyon ayrıca şu adresten de talep edilebilir: Rheonics destek merkezleri. Tüm sensörler şu tarihte kalibre edildi: Rheonics tesislere, kullanılan kalibrasyon sıvısı (NIST izlenebilir), elde edilen doğruluk ve kesinlik bilgilerini içeren kalibrasyon sertifikaları verilir.

Rheonics Tüm üretim ekosistemindeki sensörler, FDA onay süreciyle alakalı

Rheonics sensörler gelen, proses içi ve giden ürün takibini izleroring ve izlenebilirlik. Bu, bir ürünün tüm üretim yaşam döngüsü boyunca izlenmesine ve izlenmesine yardımcı olur. Sensörler aşağıdakileri oluşturmak için kullanılır:

• Gelen kabul verileri
• İşlem içi kabul verileri
• Giden kabul verileri

Servis Rheonics sensörler

Rheonics sensörler, çok uzun kullanım ömrüne sahip ve sensörün çalışma alanı dahilindeki proses koşullarında kullanıldığında sıfır bakım gerektiren sağlam ekipmanlardır. Ancak servis gerekiyorsa servis faaliyetlerimizin aşağıdakilere uygunluğunu sağlıyoruz (CFR'den alıntı - Federal Yönetmelikler Kodu Başlık 21, Alt Bölüm N, Böl. 820.200 - Bakım)

Servis raporları belgelenir ve şunları içerir:

• Servis verilen cihazın adı
• Benzersiz cihaz tanımlayıcı (UDI)
• Hizmet tarihi
• Cihaza servis veren kişi (ler)
• Yapılan servis
• Test ve muayene verileri

Referanslar:

1. https://www.fda.gov
2. https://www.fda.gov/food
3. https://www.fda.gov/drugs
4. https://www.fda.gov/cosmetics
5. https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information
6. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820&showFR=1
7. https://cannoninstrument.com/viscosity-flash-point-standards.html
8. Dinamik viskozite standartları: NIST izlenebilir, ASTM D2162, ASTM D445, ASTM D7042, ASTM 7483, IP543, ISO / IEC 17025
9. Kinematik viskozite standartları: NIST izlenebilir, ASTM D2162, ASTM D445-IP71, ASTM D446, ​​ISO 3104, ISO 3105, ISO / IEC 17025